國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見窗口即將關(guān)閉（征求意見時(shí)間為2021年9月8日-9月28日）。企業(yè)或者組織及個(gè)人如有建議或者意見盡快通過反饋渠道反饋相關(guān)信息。

通過新版《征求意見稿》可以發(fā)現(xiàn)，化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重點(diǎn)在于企業(yè)原料管理、追溯體系建設(shè)、半成品管理、委托生產(chǎn)、嚴(yán)禁非法添加等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)第六十四條規(guī)定，實(shí)施時(shí)間為2022年1月1日，比舊意見稿所寫的“2021年1月1日”施行時(shí)間延后一年。

新版《征求意見稿》具有以下七個(gè)方面的特點(diǎn)：

● 融入風(fēng)險(xiǎn)管理、全生命周期管理等理念。

● 進(jìn)一步明確關(guān)鍵人員的資質(zhì)和職責(zé)要求，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

● 與藥品相區(qū)別，突出化妝品特色，體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)性。化妝品行業(yè)屬于時(shí)尚行業(yè)，產(chǎn)品更新與升級換代速度快，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》提出，對普通化妝品實(shí)施備案管理。因此，化妝品的管理模式應(yīng)與藥品應(yīng)有所區(qū)分。

● 在軟件方面提出更加科學(xué)合理的要求，以確保化妝品生產(chǎn)質(zhì)量。

● 針對當(dāng)前化妝品行業(yè)存在的突出問題，如共線生產(chǎn)、半成品管理、委托生產(chǎn)、原料管理、非法添加等提出了具體、明確的要求，更加適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要。

● 與《檢查要點(diǎn)》銜接，具有可操作性。《征求意見稿》借鑒施行效果較好的《檢查要點(diǎn)》的部分條款，提升相應(yīng)要點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，并盡可能降低化妝品企業(yè)硬件改造的成本。

● 與國際先進(jìn)水平接軌，具有一定前瞻性。《征求意見稿》充分借鑒發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的法律法規(guī)和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，如美國化妝品GMPC、歐洲ISO22716、日本化妝品監(jiān)管政策、東盟化妝品指令等。

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