化妝品注冊備案人,這些關鍵時間點您記好了!
自去年以來,化妝品相關的各項條例、規定陸續出臺,化妝品法規及市場監管要求迎來了重大變化。
● 2020年6月29日 《化妝品監督管理條例》發布:建立了以注冊人、備案人為質量安全責任主體的注冊備案管理制度。
● 2021年1月12日 《化妝品注冊備案管理辦法》發布:對化妝品、化妝品新原料注冊和備案的程序、時限和要求進行了明確,細化了注冊人、備案人和境內責任人的責任義務。
● 2021年3月4日 《化妝品注冊備案資料管理規定》發布:對資料的格式和規范性要求、用戶開通資料、化妝品注冊備案資料、變更和延續資料要等進行了具體規定。
現梳理近期新發布化妝品法規中涉及的時間點,方便化妝品生產企業及時安排或調整有關的注冊備案事項,以免觸犯相關市場監管要求,影響產品的正常上市。
2021年4月1日 企業帳號辦理
自2021年4月1日起,境內的化妝品注冊人、備案人、境內責任人和化妝品生產企業,可以通過國家藥監局網上辦事大廳(zwfw.nmpa.gov.cn),按照《規定》的要求在化妝品注冊備案信息服務平臺(以下簡稱“新注冊備案平臺”)提交相關資料,辦理注冊備案用戶賬號。
2021年5月1日 新注冊備案平臺
自2021年5月1日起,化妝品注冊人、備案人、境內責任人,應當通過新注冊備案平臺申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案。
自2021年5月1日起,原化妝品行政許可和備案信息管理系統(以下簡稱“原注冊備案平臺”)不再接收特殊化妝品注冊申請或者普通化妝品備案。此前已在原注冊備案平臺提交并受理,但尚未作出審批決定的特殊化妝品注冊申請,繼續在原注冊備案平臺開展審評審批。
2021年5月1日 原料信息報送(來源、商品名)
自2021年5月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當填報產品配方原料的來源和商品名信息,其中涉及《化妝品安全技術規范》中有質量規格要求的原料,還應當提交原料的質量規格證明或者安全相關信息。
2022年1月1日 原料信息報送(部分原料)
自2022年1月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當按照《規定》的要求,提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。
2022年1月1日 人體功效試驗報告
自2022年1月1日起,申請祛斑美白、防脫發化妝品注冊時,注冊申請人應當按照規定,提交符合要求的人體功效試驗報告。
2022年1月1日 年度報告
自2022年1月1日起,通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品,統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間,通過新注冊備案平臺,提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。
2022年5月1日 原備案系統產品補錄
在原注冊備案平臺已經取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當通過新注冊備案平臺,在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。
2022年5月1日 人體功效試驗報告(補充提交)
2021年5月1日至12月31日期間申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發化妝品,注冊人應當于2022年5月1日前補充提交符合要求的人體功效試驗報告。
2023年1月1日 原料信息報送(全部原料)
自2023年1月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當按照《規定》的要求,提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。
2023年5月1日 人體功效試驗報告(補充提交)
2021年5月1日前申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發化妝品,注冊人應當在2023年5月1日前補充提交人體功效試驗報告。