1、化妝品注冊人、備案人應(yīng)如何開展化妝品與包材的相容性評估？

為化妝品選擇包材時，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)化妝品的成分、風險等級等實際情況對化妝品與包材的相容性進行評估，包括但不限于選擇合適的模擬液對包材開展的浸出物研究報告，化妝品產(chǎn)品歷史安全性數(shù)據(jù)或報告，根據(jù)食品、藥品或自建的方法對化妝品的包材已開展的相容性研究報告，基于供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)或聲明或質(zhì)量控制報告，以及化妝品穩(wěn)定性實驗結(jié)果綜合評估化妝品安全性報告等。化妝品注冊人、備案人可以采用其中一種方法或多種方式，評估化妝品與包材的相容性。

若化妝品注冊人、備案人無法提供上述安全性評估資料或發(fā)現(xiàn)化妝品與其包材發(fā)生相互作用并對化妝品質(zhì)量、安全產(chǎn)生影響時，應(yīng)參考《相容性技術(shù)指南》開展相關(guān)研究。

2、化妝品注冊人、備案人開展相容性研究時，對于配方體系近似的化妝品是否仍需要“一品一研究”？

對化妝品配方體系近似、與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體包裝材質(zhì)相同且來源一致時，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)已有的資料和實驗數(shù)據(jù)對相容性開展評估工作，但需闡明理由，說明情況。

3、是否長期試驗結(jié)束后才可提交注冊備案申請？

化妝品注冊人、備案人可在加速試驗結(jié)束后提交注冊備案申請，長期試驗報告企業(yè)存檔。

4、影響因素試驗、加速試驗、長期試驗時間及不同時間點應(yīng)如何設(shè)置？

化妝品穩(wěn)定性評價目的是考察化妝品在一定溫度、濕度等條件下隨時間變化的規(guī)律，影響因素試驗、加速試驗、長期試驗時間由化妝品注冊人、備案人根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定。需設(shè)置多個試驗時間點研究化妝品的質(zhì)量變化，時間點的設(shè)置應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品形態(tài)特點及穩(wěn)定性趨勢評價要求等而設(shè)置。

5、對配方體系近似、包裝材質(zhì)相同的化妝品穩(wěn)定性評價要求是什么？

對配方體系近似、包裝材質(zhì)相同的化妝品，可根據(jù)已有的資料和實驗數(shù)據(jù)對穩(wěn)定性開展評估工作，但需闡明理由，說明情況。